某藥師研發成功自acetophenone經五步驟製得中間體amphetamine，再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion新製程。今擬申請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
A該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」
B若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果
C該新製程已違反毒品危害防制條例正確答案
D該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定
答案與詳解
逐選項解析
A該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」DMF申請要件✕ 易錯陷阱
藥品主檔案（DMF）雖可用於原料藥申請並提交通用技術文件（CTD），但本題製程產出法定毒品，行為本身已違法，無法合法申請 DMF。
B若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果銜接性試驗✕ 錯誤
銜接性試驗（Bridging Study）是新藥查驗登記時，評估外國臨床數據是否適用於本國族群的規定，與原料藥主檔案（DMF）的製程審查無關。
C該新製程已違反毒品危害防制條例✓ 正確
D該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定✕ 易錯陷阱
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