某藥師研發成功自acetophenone經五步驟製得中間體amphetamine，再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion新製程。今擬申請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
A該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」
B若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果
C該新製程已違反毒品危害防制條例正確答案
D該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定
答案與詳解
為什麼答案是 C
安非他命（amphetamine）屬第二級毒品，未經許可製造（包含作為合成其他藥物的中間體）即違反《毒品危害防制條例》製造毒品之重罪。
考點：DMF申請要件考點：銜接性試驗考點：毒品危害防制考點：專利連結制度
載入中…
