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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規1056單選題

下列有關新藥安全監視之敘述,何者正確?

A為保護市場,監視期間10年
B藥商應於指定期限內提出藥物定期安全性報告正確答案
C醫療院所進藥時仍得要求臨床試驗
D於新藥上市前為之
答案與詳解
B
正確答案
新藥安全監視是上市後、發證日起一定期間內的安全追蹤,藥商須依期限提出定期安全性報告。

為什麼答案是 B

正確。藥商於安全監視期間,須蒐集國內外使用安全資料,並依主管機關指定格式與期限提出藥物定期安全性報告,這正是本題最核心考點。

考點:期間目的考點:定期報告考點:進藥試驗考點:上市後監視
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黑皮