藥品標示之有效期間或保存期限，是依據下列何項之試驗結果推算？
A藥品優良製造作業確效
B藥品安定性試驗正確答案
C藥品安全性試驗
D藥品生體可用率及相等性試驗
答案與詳解
逐選項解析
A藥品優良製造作業確效✕ 易錯陷阱
GMP確效重點在製程、設備、清潔或方法是否能穩定產出符合品質的藥品，屬製造品質保證概念；它不是用來推算藥品會在多久後退化或失效。
B藥品安定性試驗✓ 正確
C藥品安全性試驗✕ 易錯陷阱
安全性試驗主要評估毒性、不良反應或使用風險，回答的是「會不會傷害人體」；但保存期限要看品質、含量、效價是否隨時間下降。
D藥品生體可用率及相等性試驗✕ 易錯陷阱
立即註冊,看完整詳解
這題的完整詳解,註冊就能看 · 每天 2 題免費
- 完整逐選項解析
- 秒殺解題技巧與破題關鍵
- 關鍵知識表整理
- 陷阱與易錯提醒
- 同考點歷屆題庫連續刷題與錯題本
立即註冊觀看完整詳解 已有帳號?登入
同科目歷年考卷
藥事行政與法規 相關題目
下列何者屬於藥品安定性試驗內容？
藥學(六)(包括藥事行政與法規) · 114 年 · 第 38 題
藥局因醫師要求，由現有的一個國產抗生素注射劑商品製成眼藥水，以下4個方法訂定的效…
藥學(四)(包括調劑學與臨床藥學) · 107 年 · 第 34 題
藥品的有效期限（expiration date, ED）與調劑後使用期限（bey…
藥學(四)(包括調劑學與臨床藥學) · 109 年 · 第 26 題
下列藥品調劑或調製後，必須於標籤上加註使用期限，何者除外？
藥學(四)(包括調劑學與臨床藥學) · 109 年 · 第 6 題
某藥品之某批次出廠時間為108年8月，有效期限為111年5月，則該批次產品之製造…
藥學(六)(包括藥事行政與法規) · 111 年 · 第 35 題
依據藥品優良調劑作業準則，下列何者錯誤？
藥學(六)(包括藥事行政與法規) · 113 年 · 第 11 題
依藥物優良製造準則之規定，中藥廠對於臨床試驗用藥之管理，下列何者正確？
藥學(六)(包括藥事行政與法規) · 105 年 · 第 30 題
依藥物優良製造準則之規定，下列敘述何者錯誤？
藥學(六)(包括藥事行政與法規) · 104 年 · 第 36 題
