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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10521單選題

藥品標示之有效期間或保存期限,是依據下列何項之試驗結果推算?

A藥品優良製造作業確效
B藥品安定性試驗正確答案
C藥品安全性試驗
D藥品生體可用率及相等性試驗
答案與詳解
B
正確答案
藥品有效期間、保存期限不是靠安全性或BA/BE,而是由安定性試驗觀察退化曲線後推算。

為什麼答案是 B

安定性試驗會在特定溫度、濕度、光線等條件下觀察藥品品質隨時間變化,建立退化趨勢,據以推定有效期間或保存期限,正是本題關鍵字。

考點:GMP確效考點:安定性考點:安全性考點:BA/BE
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