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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 14 題單選題考點:藥粧區分考點:製造認定

某市售防曬面霜僅有日文標示,應依下列何種方式處置?

A未依核准擅自輸入之藥品
B未依核准擅自製造之藥品
C未依核准擅自製造之化粧品
D未依主管機關之規定標示正確答案
答案與詳解
D
正確答案
防曬面霜屬化粧品;只有日文標示,核心違規是未依規定作中文等必要標示。

逐選項解析

A未依核准擅自輸入之藥品藥粧區分✕ 易錯陷阱
題目只說防曬面霜僅有日文標示,並未說它宣稱療效、具有藥品性質,或未經核准輸入。考選部常用外文標示誘導考生聯想到進口,但本題真正問題是標示不合規,不是藥品擅自輸入。
B未依核准擅自製造之藥品製造認定✕ 易錯陷阱
「擅自製造之藥品」需要先有藥品身分及未依核准製造的事實。本題產品是市售防曬面霜,題幹唯一明確瑕疵是只有日文標示,不能憑標示語言推論為違法製造藥品。
C未依核准擅自製造之化粧品✕ 易錯陷阱
D未依主管機關之規定標示✓ 正確

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