專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 22 題單選題
依據藥事法之規定,下列何者錯誤?
A製造、輸入藥品,應依藥品查驗登記審查準則檢附資料,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入
B藥物製造、輸入許可證有效期間為5年
C經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項
D領有輸入許可證之藥品,應由藥品許可證所有人輸入,不得授權他人正確答案
D正確答案
藥品製造、輸入須先查驗登記;許可證5年;登記事項變更要核准;輸入可由所有人或其授權者辦理。
逐選項解析
A製造、輸入藥品,應依藥品查驗登記審查準則檢附資料,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入✕ 錯誤
本選項敘述正確,但本題問「何者錯誤」,所以不是應選答案。製造、輸入藥品須向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核發藥品許可證後,才可以製造或輸入。
B藥物製造、輸入許可證有效期間為5年✕ 錯誤
本選項敘述正確,但不是本題要選的錯誤項。藥物製造、輸入許可證的有效期間為5年;期滿後若仍要繼續製造或輸入,須依法辦理展延。
C經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項✕ 錯誤
D領有輸入許可證之藥品,應由藥品許可證所有人輸入,不得授權他人✓ 正確
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