專技高考-藥師(二)藥事行政與法規106 年第 28 題單選題考點：試驗用藥考點：藥事定義

依藥事法之規定，下列何者錯誤？

A所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物

B所稱藥事，指藥物、藥商及藥師等有關事項正確答案

C所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品

D所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品

答案與詳解

正確答案

本題考藥事法總則名詞定義；「藥事」包含藥局，不是藥師，B 是名詞偷換。

A所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物試驗用藥✕ 錯誤

試驗用藥物的重點是「效能及安全尚未經證實」，用途限於動物毒性藥理評估或臨床試驗。此敘述符合藥事法對試驗用藥物的定義，不是本題要選的錯誤項。

B所稱藥事，指藥物、藥商及藥師等有關事項藥事定義✓ 正確

藥事法所稱藥事，正確內容是「藥物、藥商、藥局及其有關事項」。選項將「藥局」偷換成「藥師」，看起來合理但條文文字不符，所以是本題錯誤敘述。

C所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品✕ 錯誤

D所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品✕ 錯誤

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