專技高考-藥師(二)藥事行政與法規106 年第 47 題單選題
下列何者非屬罕見疾病防治及藥物法所規定之內容？
A依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間10年內，中央主管機關對於同類藥物之申請，應不予受理
B依本法設置之「罕見疾病及藥物審議會」，其任務包括治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議
C為維護病患隱私及其人格自主，醫事人員發現罹患罕見疾病之病人者，得不通報中央主管機關正確答案
D中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作
C正確答案
罕病法規定醫事人員發現罕病病人「應」強制通報中央主管機關，而非「得不通報」，本題選非故選C。
為什麼答案是 C
依罕病法規定，醫事人員發現罕病或疑似罕病病人「應」通報中央主管機關，屬強制通報，非「得不通報」。
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完整詳解
Pro · 無限重點 罕病法規定醫事人員發現罕病病人「應」強制通報中央主管機關，而非「得不通報」，本題選非故選C。
傳染病或罕病等涉及公共衛生與國家資源分配的疾病，通報多為「強制(應)」而非「得(可不)」，看到「得不通報」直接選！
逐選項分析
A✕
罕病法保障罕見疾病藥物研發，給予10年市場獨占權，期間內同類藥物申請應不予受理，敘述正確。
B✕
罕病及藥物審議會任務廣泛，包含罕病藥物及治療特定疾病之「非罕見疾病藥物」審議，敘述正確。
C✓ 正確
依罕病法規定，醫事人員發現罕病或疑似罕病病人「應」通報中央主管機關，屬強制通報，非「得不通報」。
D✕
中央主管機關依法「應」獎勵醫療、研究機構及相關團體從事罕病防治與研究工作，敘述正確。
罕見疾病防治及藥物法核心義務與權利
| 項目 | 法規內容 | 考點提醒 |
|---|
| 罕病通報 | 醫事人員發現(疑似)罕病病人「應」通報 | 強制義務，無裁量空間 |
| 藥物獨占權 | 取得許可證之罕病藥物，10年內不受理同類申請 | 保障研發，10年市場獨占 |
| 審議會任務 | 包含罕病藥物及治療特定疾病之非罕病藥物審議 | 注意「非罕病藥物」也管 |
考生易將「維護病患隱私」與「通報義務」混淆。罕病涉及國家醫療資源分配與公共衛生政策，故法律明定「強制通報」，隱私保護是透過後續的資料保密機制來落實，而非免除通報義務。 
