專技高考-藥師(二)藥事行政與法規106 年第 24 題單選題
下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材？
A使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
B未經核准，擅自製造者正確答案
C含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者
D超過有效期間或保存期限者
B正確答案
不良醫療器材重點看「危險、毒害、過期、品質不符」；未經核准擅自製造是違法製造，不是本題所問的不良醫療器材。
為什麼答案是 B
未經核准擅自製造，重點在「未取得核准即製造」的程序違法或非法製造問題，並不是藥事法當時所稱不良醫療器材的定義內容。本題問非屬，故選 B。
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完整詳解
Pro · 無限重點 不良醫療器材重點看「危險、毒害、過期、品質不符」；未經核准擅自製造是違法製造，不是本題所問的不良醫療器材。
看到「非屬」先反向作答；A、C、D 都是器材本身使用安全或效期問題，只有 B 是核准程序違法。
逐選項分析
A✕
使用時容易發生危險、可損傷人體，或導致診斷錯誤，正是不良醫療器材的典型樣態。題目問「非屬」，所以 A 雖然敘述正確，不能選。
B✓ 正確
未經核准擅自製造，重點在「未取得核准即製造」的程序違法或非法製造問題，並不是藥事法當時所稱不良醫療器材的定義內容。本題問非屬，故選 B。
C✕
含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康，屬於器材本身品質或安全性有問題，正符合不良醫療器材的核心概念。題目問非屬，因此 C 不選。
D✕
超過有效期間或保存期限，代表器材安全性、效能或品質已無法確保，屬於不良醫療器材的明文類型。題目問的是哪個不是，所以 D 不選。
不良醫療器材 vs 未核准製造
| 類型 | 判斷重點 | 本題選項 | 是否屬不良醫療器材 |
|---|
| 使用危險或診斷錯誤 | 器材使用後可能傷人或誤診 | A | 是 |
| 毒害物質 | 器材含有毒、有害物質而損健康 | C | 是 |
| 逾有效期或保存期 | 效期屆滿，品質安全無法確保 | D | 是 |
| 未經核准擅自製造 | 重點是未取得核准的程序違法 | B | 否 |
考選部最愛把「不良醫療器材」和「未經核准擅自製造」混在一起考。前者是器材品質、安全、效期問題；後者是核准程序問題。題幹又問「非屬」，要選 B。 
