專技高考-藥師藥事行政與法規106 年第 20 題單選題
下列何者為藥事法之不良醫療器材？
A未經核准擅自輸入者
B許可證不准展延者
C超過有效期間或保存期限者正確答案
D未經核准擅自製造者
C正確答案
不良醫療器材看的是品質、效期、安全與核准內容不符；未核准製造或輸入是另一類違規。
為什麼答案是 C
超過有效期間或保存期限，是不良醫療器材定義中非常典型的一款。考選部最愛考「過期」與「未核准」的分類差異，本題正解即為此項。
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完整詳解
Pro · 無限重點 不良醫療器材看的是品質、效期、安全與核准內容不符；未核准製造或輸入是另一類違規。
看到「超過有效期間或保存期限」直接聯想到不良醫療器材；看到「未經核准」先排除。
逐選項分析
A✕ 陷阱
未經核准擅自輸入，重點是「沒有取得合法核准」的輸入行為，屬未經核准醫療器材問題，不是藥事法所稱不良醫療器材的定義款。
B✕ 陷阱
許可證不准展延，表示行政許可效力不能繼續延長；但題目問的是器材本身是否屬不良醫療器材，不能把許可證狀態直接等同於不良。
C✓ 正確
超過有效期間或保存期限，是不良醫療器材定義中非常典型的一款。考選部最愛考「過期」與「未核准」的分類差異，本題正解即為此項。
D✕ 陷阱
未經核准擅自製造，重點同樣在「製造前欠缺主管機關核准」，是未經核准製造的違規類型，不是用來判斷器材品質瑕疵的不良醫療器材。
不良醫療器材與未經核准醫療器材
| 類型 | 判斷核心 | 本題關鍵字 | 考試結論 |
|---|
| 不良醫療器材 | 器材本身有安全、效期、品質或規格問題 | 超過有效期間或保存期限 | 選 C |
| 未經核准醫療器材 | 製造或輸入前未取得主管機關核准 | 未經核准擅自製造、輸入 | 排除 A、D |
| 許可證展延問題 | 許可證效力是否繼續存在 | 許可證不准展延 | 排除 B |
本題陷阱在把「不合法」全部誤認成「不良」。未經核准製造、輸入當然違法，但考題問的是法定不良醫療器材定義，核心要抓器材本身瑕疵。 
