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第二次專門職業及藥事行政與法規10627單選題

下列何者未明訂於醫療器材查驗登記審查準則應檢附資料之規定?

A醫療器材查驗登記
B醫療器材許可證變更
C醫療器材許可證安全監視正確答案
D醫療器材許可證有效期限之展延
答案與詳解
C
正確答案
舊醫療器材查驗登記審查準則管的是查驗登記、許可證變更與展延;安全監視不是其應檢附資料項目。

為什麼答案是 C

安全監視重點在產品上市後的風險追蹤與安全管理,並非舊醫療器材查驗登記審查準則中列為申請查驗登記、變更或展延時的應檢附資料類型。

考點:查驗登記考點:許可變更考點:安全監視考點:效期展延
載入中…

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黑皮