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第二次專門職業及藥事行政與法規10616單選題

已核准藥品具有新醫療效能,屬藥事法第7條所稱之何種新藥?

A新劑型
B新成分
C新療效複方正確答案
D新使用途徑
答案與詳解
C
正確答案
藥事法第7條新藥僅三類:新成分、新療效複方、新使用途徑。「新療效複方」指含已核准有效成分,經組合而具新醫療效能之複方製劑;已核准藥品具新醫療效能即屬此類。

為什麼答案是 C

依藥事法第7條,新療效複方指含有已核准之有效成分,經組合後具有新醫療效能之複方製劑。題幹「已核准藥品具有新醫療效能」即對應此款,為正解。

考點:非法定新藥考點:新成分定義考點:新療效複方考點:新使用途徑
載入中…

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