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第二次專門職業及藥事行政與法規10624單選題

下列何者非屬新藥查驗登記申請應檢附之資料?

A品質管制資料
B動物實驗資料
C臨床試驗資料
D藥價資料正確答案
答案與詳解
D
正確答案
新藥查驗登記(向食藥署申請)審查核心為「安全、有效、品質」,需檢附品質管制、動物實驗與臨床試驗資料;藥價資料是後續向健保署申請給付時才需提供。

為什麼答案是 D

本題為反向題。藥價資料並非查驗登記所需。藥品須先取得許可證後,若要納入健保,才需向「健保署」提出藥價資料申請健保核價給付。

考點:品質管制(CMC)考點:非臨床試驗考點:臨床試驗考點:健保核價
載入中…

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黑皮