某外國生產靜脈注射劑廠，擬申請輸入許可，依規定須檢附熱原試驗成績書，然該國並未有此規定。則下列有關之敘述，何者正確？
A若該國屬衛生福利部核列之歐美先進國，可免檢附熱原試驗成績書
B若有3國以上採用證明，衛生福利部可逕予核發輸入許可證
C若該廠在他國完成第三期臨床試驗，證明本產品對人體安全，可先核發2年有效期之許可證
D仍需補完成熱原試驗，若檢附不實證件而涉及刑責者，移送司法機關辦理正確答案
答案與詳解
逐選項解析
A若該國屬衛生福利部核列之歐美先進國，可免檢附熱原試驗成績書✕ 易錯陷阱
熱原試驗為注射劑基本安全要求，縱屬歐美先進國亦不得免附，必須確保無熱原反應。
B若有3國以上採用證明，衛生福利部可逕予核發輸入許可證✕ 易錯陷阱
多國採用證明無法替代法定的熱原試驗成績書，衛福部仍須依法審查安全性資料，不可逕予核發。
C若該廠在他國完成第三期臨床試驗，證明本產品對人體安全，可先核發2年有效期之許可證✕ 錯誤
D仍需補完成熱原試驗，若檢附不實證件而涉及刑責者，移送司法機關辦理✓ 正確
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