Examly題庫立即開始練習
第二次專門職業及藥事行政與法規10632單選題

某外國生產靜脈注射劑廠,擬申請輸入許可,依規定須檢附熱原試驗成績書,然該國並未有此規定。則下列有關之敘述,何者正確?

A若該國屬衛生福利部核列之歐美先進國,可免檢附熱原試驗成績書
B若有3國以上採用證明,衛生福利部可逕予核發輸入許可證
C若該廠在他國完成第三期臨床試驗,證明本產品對人體安全,可先核發2年有效期之許可證
D仍需補完成熱原試驗,若檢附不實證件而涉及刑責者,移送司法機關辦理正確答案
答案與詳解
D
正確答案
靜脈注射劑直接進入人體血液,熱原試驗為必備的安全檢驗項目,不因原產國無規定或為先進國而免除;偽造檢驗證明將移送法辦。

為什麼答案是 D

基於國民用藥安全,輸入藥品必須符合我國法規,補做熱原試驗是必須的。若廠商檢附不實的檢驗成績書,將涉及刑法偽造文書等罪嫌,依法須移送司法機關辦理。

考點:檢驗不可豁免考點:多國證明適用範圍考點:臨床試驗 vs 批次檢驗考點:法規遵循與刑責
載入中…

藥事行政與法規 相關題目

想練更多藥事行政與法規考古題?

Examly 收錄 38 萬+ 道歷屆題目,每題都有像這樣的精選詳解。免費下載,立即開練。

Download on theApp Store即將推出Google Play
黑皮