某外國生產靜脈注射劑廠,擬申請輸入許可,依規定須檢附熱原試驗成績書,然該國並未有此規定。則下列有關之敘述,何者正確?
A若該國屬衛生福利部核列之歐美先進國,可免檢附熱原試驗成績書
B若有3國以上採用證明,衛生福利部可逕予核發輸入許可證
C若該廠在他國完成第三期臨床試驗,證明本產品對人體安全,可先核發2年有效期之許可證
D仍需補完成熱原試驗,若檢附不實證件而涉及刑責者,移送司法機關辦理正確答案
答案與詳解
基於國民用藥安全,輸入藥品必須符合我國法規,補做熱原試驗是必須的。若廠商檢附不實的檢驗成績書,將涉及刑法偽造文書等罪嫌,依法須移送司法機關辦理。
