依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列何種情形者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄？
A變更產品效能、用途
B變更經中央主管機關核准變更之醫療器材製造業者名稱正確答案
C變更產品型號、規格
D變更產品中文品名
答案與詳解
為什麼答案是 B
製造業者名稱若已經中央主管機關核准變更，後續只是把標籤、說明書或包裝上的名稱同步修正，屬準則明列可自行變更並製作變更紀錄的情形。
考點：效能用途考點：自行變更考點：型號規格考點：中文品名
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製造業者名稱若已經中央主管機關核准變更，後續只是把標籤、說明書或包裝上的名稱同步修正，屬準則明列可自行變更並製作變更紀錄的情形。
