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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11325單選題

依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定,下列敘述何者錯誤?

A所有醫療器材及其販賣業者,皆應建立醫療器材優良運銷系統,並應符合醫療器材優良運銷準則正確答案
B醫療器材販賣業者,依醫療器材優良運銷準則規定,建立醫療器材優良運銷系統,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出
C運銷許可有效期間為三年
D醫療器材販賣業者,應就運銷系統,依醫療器材產品要求,以書面訂定防護程序,確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響
答案與詳解
A
正確答案
醫材GDP不是「所有」醫材商都適用,只有經中央主管機關公告之醫材及其販賣業者才須建立並取許可。

為什麼答案是 A

本題問錯誤,A就是要選的錯誤敘述。法條不是規定「所有」醫療器材及販賣業者一律建立GDP,而是限於「經中央主管機關公告之」醫療器材及其販賣業者。

考點:公告範圍考點:許可前置考點:效期三年考點:防護程序
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黑皮