專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 25 題單選題
依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述何者錯誤？
A所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則正確答案
B醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出
C運銷許可有效期間為三年
D醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響
A正確答案
醫材GDP不是「所有」醫材商都適用，只有經中央主管機關公告之醫材及其販賣業者才須建立並取許可。
為什麼答案是 A
本題問錯誤，A就是要選的錯誤敘述。法條不是規定「所有」醫療器材及販賣業者一律建立GDP，而是限於「經中央主管機關公告之」醫療器材及其販賣業者。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 醫材GDP不是「所有」醫材商都適用，只有經中央主管機關公告之醫材及其販賣業者才須建立並取許可。
看到「所有、皆」先警覺；醫療器材管理法第24條關鍵字是「經中央主管機關公告之」。
逐選項分析
A✓ 正確
本題問錯誤，A就是要選的錯誤敘述。法條不是規定「所有」醫療器材及販賣業者一律建立GDP，而是限於「經中央主管機關公告之」醫療器材及其販賣業者。
B✕
此敘述正確，不是本題答案。經公告適用GDP之醫療器材販賣業者，須建立優良運銷系統，報中央主管機關檢查合格並取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。
C✕
此敘述正確，不是本題答案。醫療器材運銷許可的有效期間為三年；若有展延必要，另依規定於期限內申請，每次展延期間也以三年為限。
D✕
此敘述正確，不是本題答案。GDP準則要求販賣業者依產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品品質不因儲存、搬運或運輸過程而受影響。
醫療器材GDP考點速記
| 考點 | 正確規則 | 常見陷阱 | 本題對應 |
|---|
| 適用對象 | 經中央主管機關公告之醫材及其販賣業者 | 寫成所有醫材商皆適用 | A錯 |
| 許可要件 | 建立GDP系統、檢查合格、取得運銷許可 | 以為只要建立制度即可 | B對 |
| 許可效期 | 運銷許可有效期間三年 | 混淆成五年或永久有效 | C對 |
| 產品防護 | 書面防護程序，維持儲運搬運品質 | 只重視倉儲，忽略搬運運輸 | D對 |
考選部最愛把法條的「經中央主管機關公告之」改成「所有、皆、一律」。看到絕對化用語要立刻回想：GDP適用對象不是全面鋪開，而是公告品項及其販賣業者。 
