專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 33 題單選題
依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？
A從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放正確答案
B販售自製醫療器材仍須另行請領醫療器材販賣業藥商執照
C委託他廠製造應經當地衛生主管機關核准
D應視其產品風險程度，向中央主管機關申請製造業藥商許可執照
A正確答案
醫療器材製造業者定義為從事製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放；販售自製免販賣執照；製造執照向地方申請。
為什麼答案是 A
完全正確。依醫療器材管理法相關規定，醫療器材製造業者指從事製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放之業者。
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完整詳解
Pro · 無限重點 醫療器材製造業者定義為從事製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放；販售自製免販賣執照；製造執照向地方申請。
製造業定義看「製造到最終驗放」5動作；賣自製免販賣執照；申請製造執照找「地方」，委託製造找「中央」。
逐選項分析
A✓ 正確
完全正確。依醫療器材管理法相關規定，醫療器材製造業者指從事製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放之業者。
B✕ 陷阱
錯誤。依同法第14條第1項，製造業者販售其「自製」之醫療器材，「免」請領醫療器材販賣業許可執照。
C✕ 陷阱
錯誤。依醫療器材管理法相關規定，委託其他製造業者製造醫療器材，應經「中央主管機關」核准，而非當地衛生主管機關。
D✕ 陷阱
錯誤。依醫療器材管理法施行細則第9條第1項，應向「直轄市、縣（市）主管機關」（地方）申請核准登記並領有執照，非向中央申請。
醫療器材製造業者核心考點一覽
| 考點 | 主管機關/規定 | 法源依據 |
|---|
| 製造業者定義 | 製造、包裝、貼標、滅菌、最終驗放 | 醫材法相關規定 |
| 申請製造業執照 | 直轄市、縣(市)主管機關 (地方) | 醫材法施行細則 §9 I |
| 販售自製醫材 | 免請領販賣業許可執照 | 醫材法 §14 I |
| 委託他廠製造 | 中央主管機關 (衛福部) | 醫材法相關規定 |
考試常把「中央」與「地方」主管機關的權限互換來考！請記住口訣：「申請執照(製造/販賣)」找地方(縣市)；「委託製造、產品查驗登記」找中央(衛福部)。 
