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專技高考-藥師藥事行政與法規10624單選題

下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材?

A使用時易生危險,或可損傷人體,或使診斷發生錯誤者
B未經核准,擅自製造者正確答案
C含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者
D超過有效期間或保存期限者
答案與詳解
B
正確答案
區分「不良醫療器材」與「禁藥」,未經核准擅自製造者依法屬禁藥,非不良醫療器材。

為什麼答案是 B

依藥事法第22條規定,未經核准擅自製造或輸入之醫療器材屬於「禁藥」,而非不良醫療器材,故為本題應選之正確答案。

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