下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材？
A使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
B未經核准，擅自製造者正確答案
C含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者
D超過有效期間或保存期限者
答案與詳解
逐選項解析
A使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者不良醫療器材✕ 錯誤
依藥事法所定不良醫療器材之第1款情形，使用時易生危險、可損傷人體或使診斷發生錯誤者，屬於不良醫療器材。
B未經核准，擅自製造者禁藥定義✓ 正確
依藥事法第22條規定，未經核准擅自製造或輸入之醫療器材屬於「禁藥」，而非不良醫療器材，故為本題應選之正確答案。
C含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者✕ 錯誤
D超過有效期間或保存期限者✕ 錯誤
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