下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材？

未經核准擅自製造，問題出在「沒有許可、來源不法」，屬於禁止製造輸入之違法器材（類似偽藥邏輯），而非器材品質本身的不良，因此不屬於「不良醫療器材」，為本題正解。