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第一次專門職業及藥事行政與法規10630單選題

下列那一項係控釋劑型學名藥查驗登記應檢附之資料?

A藥品安全監視報告
B藥品廣告資料
C藥品生體相等性資料正確答案
D藥品價格資料
答案與詳解
C
正確答案
控釋劑型學名藥重點在證明與原廠療效等同,核心檢附資料是生體相等性資料。

為什麼答案是 C

控釋劑型會影響藥物釋放速度與血中濃度曲線,學名藥必須證明與對照藥品具相當暴露量與速率,因此應檢附生體相等性資料。

考點:安全監視考點:廣告管理考點:生體相等考點:價格資料
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黑皮