專技高考-藥師藥事行政與法規106 年第 22 題單選題
依據藥事法之規定，新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護？
B正確答案
依藥事法規定，新成分、新療效複方或新使用途徑之新藥，自許可證核發之日起享有5年資料專屬權保護。
為什麼答案是 B
正確。依藥事法第48條之3規定，新成分、新療效複方或新使用途徑藥品，享有5年資料專屬權。
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完整詳解
Pro · 無限重點 依藥事法規定，新成分、新療效複方或新使用途徑之新藥，自許可證核發之日起享有5年資料專屬權保護。
秒解重點：看到「新成分、新療效、新途徑」新藥，直接選5年資料專屬權，切勿與專利權年限混淆。
逐選項分析
A✕
3年為干擾選項，現行藥事法對於新藥資料專屬權並無3年之規定。
B✓ 正確
正確。依藥事法第48條之3規定，新成分、新療效複方或新使用途徑藥品，享有5年資料專屬權。
C✕
7年為干擾選項，台灣藥事法無此年限規定，切勿與國外法規或專利年限混淆。
D✕
10年為干擾選項，法規無此規定。新型專利保護期為10年，但與資料專屬權無關。
藥品相關智慧財產與行政保護一覽
| 保護類型 | 法源依據 | 保護期間 | 保護客體/條件 |
|---|
| 資料專屬權 | 藥事法第48-3條 | 5年 | 新成分、新療效複方、新使用途徑 |
| 發明專利權 | 專利法 | 20年 | 藥品物質、醫藥用途、製法等 |
| 新型專利權 | 專利法 | 10年 | 藥品形狀、構造或裝置之創作 |
| 專利連結暫停核發 | 藥事法第48-9條 | 12個月 | 學名藥聲明未侵權或專利無效 |
考生極易將「資料專屬權(5年)」與「專利權(發明20年/新型10年)」或美國Hatch-Waxman法案的保護期間混淆。請牢記台灣藥事法明定新成分新藥的資料保護期為5年，且起算點為「許可證核發之日」。 
