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專技高考-藥師藥事行政與法規106 年第 22 題單選題考點:數字干擾考點:資料專屬權

依據藥事法之規定,新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護?

A3
B5正確答案
C7
D10
答案與詳解
B
正確答案
依藥事法規定,新成分、新療效複方或新使用途徑之新藥,自許可證核發之日起享有5年資料專屬權保護。

逐選項解析

A3數字干擾✕ 錯誤
3年為干擾選項,現行藥事法對於新藥資料專屬權並無3年之規定。
B5資料專屬權✓ 正確
正確。依藥事法第48條之3規定,新成分、新療效複方或新使用途徑藥品,享有5年資料專屬權。
C7✕ 錯誤
D10✕ 錯誤

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