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第一次專門職業及藥事行政與法規10622單選題

依據藥事法之規定,新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護?

A3
B5正確答案
C7
D10
答案與詳解
B
正確答案
依藥事法規定,新成分新藥的資料專屬權實質保護期為5年(前3年不得引據,滿3年可引據但滿5年才可核發許可證)。

為什麼答案是 B

依藥事法規定,自新成分新藥許可證核發之日起5年內,不得核發其他藥商同成分藥品之許可證,此即為資料專屬權的實質保護期。

考點:不得引據期考點:資料專屬權考點:干擾選項考點:罕藥專屬期
載入中…

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黑皮