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第一次專門職業及藥事行政與法規106 年第 37 題單選題

檢測B型肝炎之體外檢驗試劑屬於：

A需辦理查驗登記之醫療器材正確答案
B需辦理查驗登記之藥品
C毋需辦理查驗登記之醫療器材
D毋需辦理查驗登記之藥品
答案與詳解
A
正確答案
B型肝炎檢測用體外診斷試劑，考點是「醫療器材」且須辦理查驗登記。

為什麼答案是 A

正確。B型肝炎檢測試劑是用於體外診斷疾病的試劑，法規上歸入醫療器材管理；且肝炎檢驗試劑屬較高風險品項，製造或輸入前須辦理查驗登記取得許可。

考點：IVD醫材考點：藥品混淆考點：登記義務考點：雙重錯誤
載入中…

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