依藥品優良臨床試驗準則之規定，有關參與藥品臨床試驗之受試者權益，下列何者錯誤？
A受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益
B試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書
C非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗
D辨認受試者身分之紀錄應保密。但如果為發表試驗結果，受試者之身分可適度公開正確答案
答案與詳解
逐選項解析
A受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益自願參與原則✕ 錯誤
正確。依據準則規定，受試者參與臨床試驗必須完全出於自願。受試者有權在任何時候拒絕參與或隨時退出試驗，且不會因此受到任何處罰，也不會損及他們原本應得的醫療利益，這是受試者保護的基本倫理底線。
B試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書知情同意✕ 錯誤
正確。依據準則規定，試驗主持人必須在臨床試驗正式進行前，向受試者充分說明試驗目的、風險與利益，並取得受試者在充分知情且自願的情況下所簽署的「受試者同意書」（ICF），方可開始進行試驗。
C非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗✕ 錯誤
D辨認受試者身分之紀錄應保密。但如果為發表試驗結果，受試者之身分可適度公開✓ 正確
立即註冊,看完整詳解
這題的完整詳解,註冊就能看 · 每天 2 題免費
- 完整逐選項解析
- 秒殺解題技巧與破題關鍵
- 關鍵知識表整理
- 陷阱與易錯提醒
- 同考點歷屆題庫連續刷題與錯題本
立即註冊觀看完整詳解 已有帳號?登入
