專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 20 題單選題
某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？
A試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者不需負損害補償
B試驗委託者應即刻通報衛生福利部，並更換試驗主持人
C試驗主持人及試驗機構，應提供該受試者充分醫療照護正確答案
D主管機關應即刻終止該臨床試驗
C正確答案
臨床試驗發生與試驗相關不良反應時，最先抓「受試者照護」：主持人及試驗機構應提供充分醫療照護。
為什麼答案是 C
這是本題核心。受試者在參與試驗及後續追蹤期間，若發生與試驗相關的不良反應，試驗主持人及試驗機構應提供充分醫療照護，故為最適當敘述。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 臨床試驗發生與試驗相關不良反應時，最先抓「受試者照護」：主持人及試驗機構應提供充分醫療照護。
看到受試者受害，不要先跳到免責、換主持人或終止試驗；考選部最愛考「先照護、再通報評估」。
逐選項分析
A✕ 陷阱
告知同意不是免責條款。即使同意書已說明嚴重副作用，也不能當然排除受試者依法可主張的補償、治療或責任問題，所以「不需負損害補償」過度武斷。
B✕ 陷阱
嚴重不良事件有通報程序，但不是一發生就必然由試驗委託者「即刻」通報衛福部，更沒有法定必然「更換試驗主持人」。本選項把通報義務與人事處置混在一起。
C✓ 正確
這是本題核心。受試者在參與試驗及後續追蹤期間，若發生與試驗相關的不良反應，試驗主持人及試驗機構應提供充分醫療照護，故為最適當敘述。
D✕ 陷阱
發生嚴重副作用不等於主管機關當然要「即刻終止」整個臨床試驗。是否中止或終止須依風險、違規情節、審查與通報結果判斷，本選項用語太絕對。
藥品臨床試驗受試者受害時的責任分工
| 情境 | 主要義務人 | 考點重點 | 本題判斷 |
|---|
| 試驗相關不良反應 | 試驗主持人及試驗機構 | 提供充分醫療照護 | C 正確 |
| 同意書已告知風險 | 不得用來免除責任 | 告知不等於放棄權利 | A 錯 |
| 嚴重不良事件或反應 | 主持人、委託者依情形通報 | 依類型與時限處理 | B 錯 |
| 是否中止或終止試驗 | 依審查、風險及違規情形判斷 | 非一發生即當然終止 | D 錯 |
本題用「顎骨壞死」這種嚴重結果，誘導考生選通報、換主持人或終止試驗。但題幹問「最適當」，最直接法定義務是對受試者提供充分醫療照護。 
