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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 38 題單選題

下列何者非屬中央衛生主管機關權責?

A核發藥品許可證
B核發藥商許可執照正確答案
C監視藥品上市後安全性
D藥品安全性評估
答案與詳解
B
正確答案
本題秒抓「證照種類」:藥品許可證歸中央,藥商許可執照歸地方衛生主管機關。

逐選項解析

A核發藥品許可證✕ 錯誤
核發藥品許可證屬中央衛生主管機關權責。製造或輸入藥品須向中央申請查驗登記,核准後才發給藥品許可證,因此不是本題要選的「非屬」。
B核發藥商許可執照✓ 正確
C監視藥品上市後安全性✕ 錯誤
監視藥品上市後安全性屬中央衛生主管機關的重要權責。經核准製造或輸入的藥物,中央得指定期間監視其安全性,這是常考的上市後管理概念。
D藥品安全性評估✕ 錯誤

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