Examly題庫立即開始練習
專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10630單選題

下列那一項係控釋劑型學名藥查驗登記應檢附之資料?

A藥品安全監視報告
B藥品廣告資料
C藥品生體相等性資料正確答案
D藥品價格資料
答案與詳解
C
正確答案
控釋劑型學名藥查驗登記,核心是證明與對照藥品療效表現相當,所以要檢附生體相等性資料。

為什麼答案是 C

控釋劑型會影響藥物釋放速度、血中濃度曲線與療效穩定性,因此學名藥不能只看成分相同,還要提出生體相等性資料,證明與對照藥品具有可替代性。

考點:安全監視考點:廣告管理考點:生體相等考點:藥價資料
載入中…

藥事行政與法規 相關題目

想練更多藥事行政與法規考古題?

Examly 收錄 38 萬+ 道歷屆題目,每題都有像這樣的精選詳解。免費下載,立即開練。

Download on theApp Store即將推出Google Play
黑皮