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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規106 年第 37 題單選題

檢測B型肝炎之體外檢驗試劑屬於：

A需辦理查驗登記之醫療器材正確答案
B需辦理查驗登記之藥品
C毋需辦理查驗登記之醫療器材
D毋需辦理查驗登記之藥品
答案與詳解
A
正確答案
體外檢驗試劑在法規上明確歸類為「醫療器材」，且B型肝炎檢測試劑具較高風險，依法必須辦理查驗登記。

為什麼答案是 A

體外檢驗試劑（IVD）依法屬於醫療器材，且B型肝炎檢測試劑涉及傳染病診斷，屬於較高風險等級，必須向主管機關辦理查驗登記取得許可證。

考點：醫療器材定義與管理考點：藥品與醫材區分考點：醫材查驗登記
載入中…

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黑皮