專技高考-藥師(二)藥事行政與法規106 年第 21 題單選題
依藥物安全監視管理辦法之規定,經衛生福利部公告指定之醫療器材,其安全監視期間為自發證日起幾年?
A正確答案
公告指定醫療器材的安全監視期間是自發證日起3年;新藥才是5年,考選部最愛混在一起考。
為什麼答案是 A
本題問的是經衛生福利部公告指定之醫療器材,依106年命題時藥物安全監視管理辦法規定,其安全監視期間自發證日起三年,因此A為正解。
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完整詳解
Pro · 無限重點 公告指定醫療器材的安全監視期間是自發證日起3年;新藥才是5年,考選部最愛混在一起考。
看到「公告指定之醫療器材」直接選3年;看到「新藥」才想5年,別被長年限選項帶走。
逐選項分析
A✓ 正確
本題問的是經衛生福利部公告指定之醫療器材,依106年命題時藥物安全監視管理辦法規定,其安全監視期間自發證日起三年,因此A為正解。
B✕ 陷阱
5年是新藥安全監視期間的典型數字,不是公告指定醫療器材。題幹若寫「藥事法第7條所稱新藥」才會往5年思考,這裡不能套用。
C✕
7年不是本題所問醫療器材安全監視期間。藥事行政考題常用3、5、7、10年測驗記憶,但本題核心只需分清醫療器材與新藥。
D✕
10年與公告指定醫療器材的安全監視期間無關。安全監視重點是上市後一段期間內主動蒐集安全資料,並非長期許可證效期概念。
藥物安全監視期間速記
| 對象 | 期間起算 | 安全監視期間 | 考試口訣 |
|---|
| 新藥 | 自發證日起 | 5年 | 新藥五 |
| 公告指定醫療器材 | 自發證日起 | 3年 | 醫材三 |
| 其他公告認定適用者 | 依主管機關規定 | 依公告或指定 | 看公告 |
陷阱在於把「新藥」的5年偷換到「公告指定醫療器材」。藥事法規考題很愛只改對象、不改問法;一看到醫療器材,就先鎖定3年。