專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 39 題單選題
某大學教授欲從事愷他命（Ketamine）有關之研究試驗，非經下列何者之核准，不得使用該藥品？
A地方衛生主管機關
B科技部
C衛生福利部正確答案
D財團法人國家衛生研究院
C正確答案
愷他命屬管制藥品，教育研究試驗使用須經中央衛生主管機關核准，選衛生福利部。
為什麼答案是 C
正解。醫藥教育研究試驗人員使用管制藥品，須經中央衛生主管機關核准；中央衛生主管機關即衛生福利部。實務申辦窗口常涉及食藥署，但選項層級答案是衛福部。
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完整詳解
Pro · 無限重點 愷他命屬管制藥品，教育研究試驗使用須經中央衛生主管機關核准，選衛生福利部。
看到「Ketamine＋研究試驗＋不得使用」，直接抓管制藥品管理條例：中央衛生主管機關＝衛福部。
逐選項分析
A✕ 陷阱
地方衛生主管機關雖會處理部分管制藥品稽查、管理或地方衛生行政事項，但本題問的是研究試驗使用管制藥品的核准權限，法定關鍵是「中央衛生主管機關」，不是地方機關。
B✕ 陷阱
科技部可能與研究計畫補助、學術研究資源有關，但它不是管制藥品使用的主管機關。考選部常用「研究」二字誘導你選科技主管機關，實際要回到管制藥品法規。
C✓ 正確
正解。醫藥教育研究試驗人員使用管制藥品，須經中央衛生主管機關核准；中央衛生主管機關即衛生福利部。實務申辦窗口常涉及食藥署，但選項層級答案是衛福部。
D✕ 陷阱
財團法人國家衛生研究院是研究機構，並非管制藥品使用核准的主管機關。題目問「非經何者核准不得使用」，要找行政法規上的主管機關，不是找醫藥研究單位。
管制藥品研究試驗使用核准
| 考點 | 關鍵身分 | 法規要求 | 答案判斷 |
|---|
| 愷他命研究試驗 | 醫藥教育研究試驗人員 | 使用管制藥品須經中央衛生主管機關核准 | 選衛生福利部 |
| 地方衛生機關 | 地方行政機關 | 可能負責地方管理或稽查事項 | 不是本題核准機關 |
| 科技主管機關 | 研究補助或科技政策機關 | 不主管管制藥品使用核准 | 看到研究不可直覺選 |
| 研究機構 | 國家衛生研究院等 | 可從事或協助研究，但非法定核准機關 | 不是主管機關 |
本題陷阱在於「大學教授、研究試驗」會讓人聯想到科技部或國衛院；但題目真正考的是管制藥品使用的法定核准機關，必須回到中央衛生主管機關，也就是衛生福利部。 
