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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10548單選題

罕見疾病藥物許可證之所有人,擬停止製造或輸入該罕見藥物,應如何辦理?

A應於停止前1個月以書面通知該公司轄區衛生主管機關
B應於停止前3個月以書面通知轄區衛生主管機關
C應於停止前6個月以書面通知中央主管機關正確答案
D應於停止後向主管機關報備
答案與詳解
C
正確答案
罕藥許可證所有人擬停製或停輸,抓三字訣:停前6月、書面、中央。

為什麼答案是 C

正確。取得罕見疾病藥物許可證之所有人,原則上應於許可證有效期間內持續供應;若於特許時間內擬停止製造或輸入,須於停止日前6個月書面通知中央主管機關。

考點:時間機關考點:三月陷阱考點:正確程序考點:事前通知
載入中…

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黑皮