專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 48 題單選題
罕見疾病藥物許可證之所有人，擬停止製造或輸入該罕見藥物，應如何辦理？
A應於停止前1個月以書面通知該公司轄區衛生主管機關
B應於停止前3個月以書面通知轄區衛生主管機關
C應於停止前6個月以書面通知中央主管機關正確答案
D應於停止後向主管機關報備
C正確答案
罕藥許可證所有人擬停製或停輸，抓三字訣：停前6月、書面、中央。
為什麼答案是 C
正確。取得罕見疾病藥物許可證之所有人，原則上應於許可證有效期間內持續供應；若於特許時間內擬停止製造或輸入，須於停止日前6個月書面通知中央主管機關。
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完整詳解
Pro · 無限重點 罕藥許可證所有人擬停製或停輸，抓三字訣：停前6月、書面、中央。
看到「罕見疾病藥物停止製造或輸入」就直接配對：6個月＋書面＋中央主管機關。
逐選項分析
A✕ 陷阱
錯在兩個地方：時間不是停止前1個月，對象也不是該公司轄區衛生主管機關。罕見疾病藥物供應攸關病人用藥不中斷，所以法律要求更早通知中央主管機關。
B✕ 陷阱
本選項把「停止前3個月」與「轄區衛生主管機關」包在一起混淆考生。正確規定是停止日前6個月，並以書面通知中央主管機關，不是地方轄區機關。
C✓ 正確
正確。取得罕見疾病藥物許可證之所有人，原則上應於許可證有效期間內持續供應；若於特許時間內擬停止製造或輸入，須於停止日前6個月書面通知中央主管機關。
D✕ 陷阱
錯在「停止後」才報備。這類藥物常涉及少數病人穩定治療，主管機關需要事前掌握供應中斷風險，所以不是事後報備，而是停止日前6個月先書面通知。
罕見疾病藥物停止製造或輸入三要件
| 考點 | 正確內容 | 常見錯誤 | 本題對應 |
|---|
| 通知時間 | 停止日前6個月 | 1個月、3個月、停止後 | C |
| 通知方式 | 以書面通知 | 僅口頭告知或事後報備 | C |
| 通知對象 | 中央主管機關 | 轄區衛生主管機關 | C |
| 制度目的 | 避免罕藥供應突然中斷 | 當成一般行政報備 | 排除D |
考選部最愛把「中央主管機關」偷換成「轄區衛生主管機關」，再搭配1個月、3個月、停止後報備來混淆。罕藥停製停輸是事前控管供應風險，記住6個月、書面、中央。 
