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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10525單選題

藥事法第40條之2規範的資料專屬權,涵蓋下列何種新藥?

A新成分正確答案
B新療效複方
C新使用途徑
D新劑量
答案與詳解
A
正確答案
藥事法第40條之2的資料專屬權核心保護對象,是「新成分新藥」,不是所有新藥類型都涵蓋。

為什麼答案是 A

正確。藥事法第40條之2的資料專屬權,考點就是「新成分新藥」許可證核發後,限制其他藥商在一定期間內引據其申請資料。考選部最愛把它和其他新藥類型混在一起考。

考點:新成分考點:新藥分類考點:使用途徑考點:新劑量
載入中…

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