專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 31 題單選題
依藥事法之規定，對於嚴重藥物不良反應未通報者，應如何處置？
C正確答案
依藥事法規定，醫療機構、藥局及藥商未通報嚴重藥物不良反應者，將面臨新臺幣3萬元以上200萬元以下的「罰鍰」處分。
為什麼答案是 C
依藥事法第92條規定，違反第45條之1未通報嚴重藥物不良反應者，處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 依藥事法規定，醫療機構、藥局及藥商未通報嚴重藥物不良反應者，將面臨新臺幣3萬元以上200萬元以下的「罰鍰」處分。
未通報屬於違反行政義務，行政機關開罰的錢叫「罰鍰」；法院判決的刑罰才叫「罰金」。秒選罰鍰！
逐選項分析
A✕
未通報嚴重不良反應涉及全國用藥安全監測，法規直接明定處以罰鍰，並無「先限期改善」的寬容規定。
B✕
停業處分通常針對情節重大、嚴重危害公共衛生或屢勸不聽的違規行為，單純未通報不良反應依法為罰鍰。
C✓ 正確
依藥事法第92條規定，違反第45條之1未通報嚴重藥物不良反應者，處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。
D✕ 陷阱
「罰金」屬於刑罰，必須由法院依法判決。未通報不良反應屬於行政違規，應處以行政罰的「罰鍰」。
罰鍰 vs 罰金 核心差異
| 比較項目 | 罰鍰 | 罰金 |
|---|
| 法律性質 | 行政罰 | 刑罰 (主刑之一) |
| 裁處機關 | 行政機關 (如衛生局) | 法院 (法官判決) |
| 前科紀錄 | 無前科 | 會留下前科紀錄 |
| 藥事法適用 | 未通報不良反應、標示違規 | 製造/輸入偽藥或禁藥 |
國考最愛考「罰鍰」與「罰金」的文字遊戲。只要看到是行政機關（如衛生局）針對行政違規開罰的錢，一律選「罰鍰」；若是法院判決的犯罪行為，才選「罰金」。 
