專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 45 題單選題
擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物，下列處置何者正確？
A供製造之器具沒收，藥物銷燬
B若藥物經檢驗合格，可開放醫院診所申請使用
C視同一般之製造或輸入偽藥或禁藥正確答案
D該藥物僅得供研究、教學或教育宣導使用
C正確答案
未經許可擅自製造或輸入罕見疾病藥物，直接回到藥事法偽藥、禁藥刑罰處理。
為什麼答案是 C
正解。罕見疾病防治及藥物法明定，擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物，或明知而販賣、供應等，依藥事法第82條、第83條處罰，也就是拉回偽藥、禁藥體系處理。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 未經許可擅自製造或輸入罕見疾病藥物，直接回到藥事法偽藥、禁藥刑罰處理。
看到「擅自製造、輸入未經許可罕藥」先抓罕病法第26條：依藥事法第82、83條處罰。
逐選項分析
A✕ 陷阱
器具沒收、藥物銷燬可能讓人想到不法藥物後續處分，但本題問擅自製造、輸入未經許可罕見疾病藥物的正確法律定位，重點不是只做行政處理，而是依藥事法偽藥、禁藥罰則處罰。
B✕ 陷阱
檢驗合格不能取代事前許可或專案申請程序。罕見疾病藥物雖有較特殊取得管道，但仍須依主管機關許可辦理，不能因事後檢驗合格就開放醫院診所申請使用。
C✓ 正確
正解。罕見疾病防治及藥物法明定，擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物，或明知而販賣、供應等，依藥事法第82條、第83條處罰，也就是拉回偽藥、禁藥體系處理。
D✕ 陷阱
「僅得供研究、教學或教育宣導」不是本題這種擅自製造、輸入未經許可罕藥的處理規則。考選部常把其他法制中的用途限制拿來混淆，這題要抓刑罰連結。
未經許可罕見疾病藥物的考試判斷
| 行為 | 法律定位 | 處理方向 | 考試關鍵字 |
|---|
| 擅自製造、輸入未經許可罕藥 | 依藥事法偽藥、禁藥罰則 | 藥事法第82條 | 製造、輸入 |
| 明知未經許可仍販賣、供應、調劑等 | 依藥事法偽藥、禁藥流通罰則 | 藥事法第83條 | 販賣、供應、調劑 |
| 合法取得罕見疾病藥物 | 須循查驗登記或專案申請 | 主管機關許可 | 許可、申請 |
本題陷阱在把「罕見疾病藥物」包裝成特殊例外，好像只要有醫療需求或檢驗合格就可使用。實際上，特殊需求不等於免許可；未經許可擅自製造、輸入仍進入偽藥、禁藥罰則。 
