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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 21 題單選題

依藥事法之規定，下列敘述何者正確？

A已核准藥品，改變使用劑量而具有新醫療效能，不符合新藥之定義
B新成分新藥於國外執行臨床試驗，可視同為國內之臨床試驗
C新藥應進行安全監視正確答案
D中藥新藥應經財團法人醫藥品查驗中心審查認定
答案與詳解
C
正確答案
新藥重點抓兩件事：定義由中央衛生主管機關認定，核准後仍要進行安全監視。

為什麼答案是 C

新藥上市核准後，因使用族群擴大、罕見不良反應可能浮現，依法規制度應進行安全監視，持續蒐集並回報安全性資料。本選項正確。

考點：新藥定義考點：臨床試驗考點：安全監視考點：主管機關
載入中…

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