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專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學10926單選題

藥品的有效期限(expiration date, ED)與調劑後使用期限(beyond-use date, BUD)之比較,下列何者正確?

A有BUD的藥品在調製後,原包裝未被破壞
BBUD通常比ED長
CED須有科學數據支持正確答案
D製造廠商會確保每一個產品都有BUD
答案與詳解
C
正確答案
ED是廠商以穩定性試驗科學數據訂定的有效期限;BUD是藥品開封/調製後的使用期限,通常較ED短。

為什麼答案是 C

正確。ED(有效期限)是製造廠商透過正式穩定性試驗(stability testing)取得科學數據後所訂定,標示在原包裝上,須有實驗證據支持,符合法規與品質要求。

考點:BUD適用時機考點:BUD通常較短考點:ED須科學數據考點:BUD由藥師估算
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黑皮