專技高考-藥師(二)調劑學與臨床藥學109 年第 9 題單選題
藥師臨場調製diazepam capsule，原錠劑之有效期限尚有1年；依據USP規定，此capsule在適當保存條件下之最長使用期限為多久？
C正確答案
USP 規定臨場調製（compounding）非水性固體製劑（如膠囊），beyond-use date 最長為6個月。
為什麼答案是 C
依 USP 795 非水性配方（固體、膠囊等）之 beyond-use date 上限為6個月，且不得超過原料剩餘效期。原料尚有1年，故取較短者6個月。
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完整詳解
Pro · 無限重點 USP 規定臨場調製（compounding）非水性固體製劑（如膠囊），beyond-use date 最長為6個月。
USP 795 非水性固體製劑 BUD 上限＝6個月；但不得超過原料剩餘有效期。1年原料 vs 6個月，取較短者→6個月。
逐選項分析
A✕ 陷阱
1年是原錠劑的剩餘有效期限，並非調製後的使用期限。調製品的 BUD 須另依 USP 795 規定計算，不能直接沿用原料效期，故為陷阱。
B✕
9個月既非 USP 795 規定的固體製劑上限（6個月），也非原料剩餘效期（1年），屬無依據的干擾選項。
C✓ 正確
依 USP 795 非水性配方（固體、膠囊等）之 beyond-use date 上限為6個月，且不得超過原料剩餘效期。原料尚有1年，故取較短者6個月。
D✕ 陷阱
14天是含水製劑（如口服液、混懸液）冷藏保存的 BUD 上限，與本題的固體膠囊（非水性）不同，屬製劑類型混淆陷阱。
USP 795 調劑品 Beyond-Use Date 上限
| 製劑類型 | BUD 上限 | 備註 |
|---|
| 非水性固體（膠囊、錠劑） | 6個月 | 不得超過原料剩餘效期 |
| 含水口服製劑 | 14天（冷藏） | 易微生物滋長 |
| 其他（局部、半固體） | 30天 | — |
題目給「原料剩餘1年」企圖誘導選A，但調製品 BUD 須依製劑類型另算。膠囊屬非水性固體，USP 795 上限6個月，且取6個月與1年的較短者。14天則是含水製劑的數字，切勿混用。 
