專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 30 題單選題
依藥物優良製造準則之規定，中藥廠對於臨床試驗用藥之管理，下列何者正確？
A臨床試驗用藥之製造程序，須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造
B批次製造紀錄保存期限，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少3年，二者以期間較長者為準
C臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間正確答案
D臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄，並保存至末效期後3年
C正確答案
臨床試驗用中藥最愛考「紀錄保存年限」與「有效期間上限」；本題只有有效期不得超過原包裝有效期正確。
為什麼答案是 C
正確。中藥廠對臨床試驗用藥應依產品性質、容器特性及儲存條件決定保存期限；其標示有效期間不得超過原包裝產品原標示的有效期間。
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完整詳解
Pro · 無限重點 臨床試驗用中藥最愛考「紀錄保存年限」與「有效期間上限」；本題只有有效期不得超過原包裝有效期正確。
看到「有效期間不得超過原包裝」先圈起來；看到保存 3 年要警覺，本節多是 2 年或末效期後 1 年。
逐選項分析
A✕ 陷阱
錯在「須執行確效並訂定完整製造管制標準書方能製造」。規定反而是：若尚未確效或未訂完整標準書，仍可用書面作業程序並詳實紀錄來控管。
B✕ 陷阱
批次製造紀錄不是保存至少 3 年，而是於臨床試驗完成或產品完成後，保存至少 2 年，並以兩者中期間較長者為準。考選部常改數字誘答。
C✓ 正確
正確。中藥廠對臨床試驗用藥應依產品性質、容器特性及儲存條件決定保存期限；其標示有效期間不得超過原包裝產品原標示的有效期間。
D✕ 陷阱
銷毀紀錄確實要製作並完整記載，但保存期限不是末效期後 3 年，而是保存至末效期後 1 年。另銷毀原則上不得在所有臨床試驗及最後總合報告前進行。
臨床試驗用中藥管理速記
| 考點 | 正確規定 | 常見錯法 | 本題選項 |
|---|
| 製造程序 | 未確效或標準書未完整時，得以書面作業程序並詳實紀錄控管 | 說成必須先確效、先有完整標準書才可製造 | A |
| 批次製造紀錄 | 臨床試驗完成或產品完成後至少 2 年，取較長者 | 把 2 年改成 3 年 | B |
| 有效期間標示 | 不得超過原包裝產品原標示之有效期間 | 忽略原包裝上限 | C |
| 銷毀紀錄 | 製作紀錄並保存至末效期後 1 年 | 把 1 年改成 3 年 | D |
本題陷阱不是概念很難，而是把保存期限數字偷換。批次製造紀錄是至少 2 年，銷毀紀錄是末效期後 1 年；選項出現 3 年時要立刻警覺。 
