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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 30 題單選題

依藥物優良製造準則之規定，中藥廠對於臨床試驗用藥之管理，下列何者正確？

A臨床試驗用藥之製造程序，須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造
B批次製造紀錄保存期限，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少3年，二者以期間較長者為準
C臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間正確答案
D臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄，並保存至末效期後3年
答案與詳解
C
正確答案
臨床試驗用中藥最愛考「紀錄保存年限」與「有效期間上限」；本題只有有效期不得超過原包裝有效期正確。

為什麼答案是 C

正確。中藥廠對臨床試驗用藥應依產品性質、容器特性及儲存條件決定保存期限；其標示有效期間不得超過原包裝產品原標示的有效期間。

考點：確效程序考點：批次紀錄考點：有效期間考點：銷毀紀錄
載入中…

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