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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10525單選題

直轄市或縣(市)衛生主管機關查獲本國製造業者將原核准卻已逾保存期限之心導管,自行貼標更改有效期限於外包裝上,下列敘述何者錯誤?

A該產品不能向直轄市或縣(市)衛生局驗章後販賣
B該業者自行貼標之行為,係屬未經核准擅自製造,得將業者移送檢察機關偵辦
C對於該產品,得先行就地封存,並抽取樣品予以檢驗後,再行處理
D該產品不得改製,應予沒入銷燬正確答案
答案與詳解
D
正確答案
逾期心導管屬不良醫療器材;本國製造品不是一律銷燬,仍可能經檢驗後監督限期改製。

為什麼答案是 D

錯在「不得改製,應予沒入銷燬」講得太絕對。本國製造的不良醫療器材,若經檢驗後仍可改製使用,應由地方主管機關監督原製造廠商限期改製。

考點:不得販賣考點:擅自製造考點:封存檢驗考點:改製優先
載入中…

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