下列敘述何者錯誤?
A醫療器材製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立
B製造醫療器材,應依藥物優良製造準則之規定,經檢查合格取得藥物製造許可後,始得製造
C未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材,可無須符合醫療器材優良製造準則之規定正確答案
D藥物製造工廠設廠標準,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之
答案與詳解
C選項敘述錯誤,為本題正解。依醫療器材優良製造準則規定,即使是未滅菌且不具量測功能之第一等級醫療器材,仍須符合優良製造準則的相關規定,並非可全然豁免。選項說「可無須符合」係錯誤敘述,考生易誤以為低風險器材可完全豁免而選其他選項。
