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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10531單選題

下列敘述何者錯誤?

A醫療器材製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立
B製造醫療器材,應依藥物優良製造準則之規定,經檢查合格取得藥物製造許可後,始得製造
C未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材,可無須符合醫療器材優良製造準則之規定正確答案
D藥物製造工廠設廠標準,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之
答案與詳解
C
正確答案
醫療器材製造管理題:反向題考「何者錯誤」,C選項關於第一等級醫療器材豁免GMP規定的敘述有誤,即使未滅菌且不具量測功能的第一等級器材仍須符合優良製造準則。

為什麼答案是 C

C選項敘述錯誤,為本題正解。依醫療器材優良製造準則規定,即使是未滅菌且不具量測功能之第一等級醫療器材,仍須符合優良製造準則的相關規定,並非可全然豁免。選項說「可無須符合」係錯誤敘述,考生易誤以為低風險器材可完全豁免而選其他選項。

考點:設廠標準適用考點:製造許可前置程序考點:第一等級豁免誤解考點:主管機關聯合訂定
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