專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 4 題單選題考點：藥商歇業繳銷考點：藥廠軟硬體檢查
下列敘述何者錯誤？
A藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷
B新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之
C藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期間，不得超過一年正確答案
D凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記
C正確答案
藥物廣告核准及展延應向「原核准機關」(中央或直轄市)申請，非一律向地方申請。
逐選項解析
A藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷藥商歇業繳銷✕ 錯誤
依藥事法關於藥商歇業之相關規定，藥商歇業應向當地衛生主管機關申請，並繳銷許可執照及藥品許可證，敘述正確。
B新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之藥廠軟硬體檢查✕ 錯誤
依藥物製造工廠相關規定，新設國產藥品製造業之硬體由工業及地方衛生機關檢查，軟體由中央衛生機關檢查，敘述正確。
C藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期間，不得超過一年✓ 正確
D凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記✕ 錯誤
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