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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 34 題單選題

於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑

A①→②→③→④

B③→④→②→①

C③→②→④→①正確答案

D①→③→④→②

答案與詳解

C

正確答案

國內建廠做學名藥，先有工廠與藥商身分，再過PIC/S GMP，最後才拿單一藥品許可證。

為什麼答案是 C

正確順序是③取得工廠登記證、②取得製造業藥商許可執照、④通過PIC/S GMP符合性評鑑、①取得國產藥品製造許可證。

考點：許可先後考點：GMP前提考點：正確流程考點：先廠後證

載入中…

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