專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 19 題單選題
依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
A因藥品引起之嚴重不良反應，由持有藥品許可證之藥商負責通報即可正確答案
B導致病人住院為嚴重不良反應
C持有藥品許可證之藥商於得知嚴重藥品不良反應之日起15日內，依規定辦理通報
D得以郵寄、傳真或網路等方式為之
A正確答案
112年原題僅A錯；114年新制下，醫療機構、藥局與藥商均有義務，且原則須用指定網路系統完成通報，因此現行A、D皆錯。
為什麼答案是 A
現行醫療機構、藥局及取得藥品製造或輸入許可之藥商均有通報義務，不是只由藥商負責即可。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 112年原題僅A錯；114年新制下，醫療機構、藥局與藥商均有義務，且原則須用指定網路系統完成通報，因此現行A、D皆錯。
現行反向題：A的「只有藥商」錯，D的「郵寄也可」也錯；正式通報須完成指定網路系統，選A、D。
逐選項分析
A✓ 正確
現行醫療機構、藥局及取得藥品製造或輸入許可之藥商均有通報義務，不是只由藥商負責即可。
B✕
病人住院或延長住院時間仍屬藥品嚴重不良反應，敘述正確。
C✕
現行藥商應自知悉通報事由次日起15日內完成通報，敘述實質正確。
D✓ 正確
現行原則是至指定網路系統填表通報；必要時可先以口頭、電話、傳真或電子郵件通報，再於期限內完成網路通報，並未將郵寄列為正式完成方式。
藥品嚴重不良反應通報新制
| 考點 | 現行規定 |
|---|
| 義務人 | 醫療機構、藥局、藥商 |
| 住院 | 屬嚴重不良反應 |
| 藥商期限 | 知悉次日起15日內 |
| 正式方式 | 指定網路系統；緊急可先用其他方式 |
A 的陷阱在「即可」二字。法規確實有規定藥商通報義務與 15 日期限，但不代表只有藥商通報；醫療機構與藥局也在通報體系內。考選部常用「部分正確」包裝成「全部正確」。 
