專技高考-藥師(二)藥事行政與法規110 年第 27 題單選題
下列有關藥物安全監視及嚴重藥物不良反應系統之敘述，何者錯誤？
A監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料
B衛生福利部公告指定之醫療器材安全監視期間自發證日起5年正確答案
C嚴重藥物不良反應通報系統是藥物安全監視主要的資訊來源
D健全嚴重藥物不良反應通報系統，可保障民眾用藥安全
B正確答案
醫療器材安全監視期間最長3年，一般藥物最長5年，注意區分兩者差異！
為什麼答案是 B
依藥事法規定，醫療器材之安全監視期間自發證日起算，最長不得超過「3年」，而非5年（一般藥物才是5年）。
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完整詳解
Pro · 無限重點 醫療器材安全監視期間最長3年，一般藥物最長5年，注意區分兩者差異！
看到「醫療器材」監視期間找「3年」，「藥物(藥品)」找「5年」。本題選錯誤的，B選項寫5年故選B。
逐選項分析
A✕
藥物安全監視期間，藥商應蒐集國內外藥物使用之安全資料並定期提出報告，此敘述正確。
B✓ 正確
依藥事法規定，醫療器材之安全監視期間自發證日起算，最長不得超過「3年」，而非5年（一般藥物才是5年）。
C✕
嚴重藥物不良反應通報系統能即時收集臨床異常反應，確為藥物安全監視之主要資訊來源，敘述正確。
D✕
健全通報系統能及早發現並處理藥物風險，進而保障民眾用藥安全，屬於基本觀念，敘述正確。
藥物與醫療器材安全監視期間比較
| 類別 | 起算日 | 最長期間 |
|---|
| 一般藥物(藥品) | 許可證發證之日 | 5年 |
| 醫療器材 | 許可證發證之日 | 3年 |
命題者將「一般藥物」的5年監視期間，偷換到「醫療器材」上。考生若未特別注意「醫療器材」四字，極易誤選。請牢記醫材3年、藥品5年。 
