專技高考-藥師(二)藥事行政與法規110 年第 45 題單選題
下列何者非屬藥事法授權所制定之子法規？
A罕見疾病防治及藥物法施行細則正確答案
B藥品優良臨床試驗作業準則
C藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
D藥事法施行細則
A正確答案
本題考「子法的母法授權來源」：A 是罕病法授權，不是藥事法授權，所以選 A。
為什麼答案是 A
罕見疾病防治及藥物法施行細則，從名稱就可判斷其母法是「罕見疾病防治及藥物法」，不是藥事法。題目問「何者非屬藥事法授權」，因此 A 正是要選的答案。
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完整詳解
Pro · 無限重點 本題考「子法的母法授權來源」：A 是罕病法授權，不是藥事法授權，所以選 A。
看到「施行細則」先回頭看母法名稱：罕見疾病防治及藥物法施行細則，母法就是罕病法，不會是藥事法。
逐選項分析
A✓ 正確
罕見疾病防治及藥物法施行細則，從名稱就可判斷其母法是「罕見疾病防治及藥物法」，不是藥事法。題目問「何者非屬藥事法授權」，因此 A 正是要選的答案。
B✕
藥品優良臨床試驗作業準則是藥品臨床試驗管理的重要子法，授權來源屬藥事法。考選部常用這類題測驗你是否能把 GCP 與藥事法體系連起來。
C✕ 陷阱
藥品生體可用率及生體相等性試驗準則處理 BA／BE 試驗，屬藥品查驗登記與品質效能評估相關規範，授權來源仍是藥事法，不是題目要找的例外。
D✕
藥事法施行細則最典型，名稱直接顯示其母法就是藥事法，是藥事法授權訂定的施行細則。這種選項通常是送分用來排除的。
藥事法授權子法規辨識
| 選項 | 法規名稱 | 母法來源 | 是否屬藥事法授權 |
|---|
| A | 罕見疾病防治及藥物法施行細則 | 罕見疾病防治及藥物法 | 否，正解 |
| B | 藥品優良臨床試驗作業準則 | 藥事法 | 是 |
| C | 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則 | 藥事法 | 是 |
| D | 藥事法施行細則 | 藥事法 | 是 |
A 雖然名稱中有「藥物」二字，容易讓人誤以為與藥事法有關；但判斷子法授權來源要看母法名稱與第 1 條授權依據，不是看到藥物就歸入藥事法。 
