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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11022單選題

某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗,下列敘述何者正確?

A學名藥已非新藥,其生體相等性試驗不屬於人體試驗範圍
B若該學生未成年,則參與試驗前僅須由本人簽署受試者同意書
C生體相等性試驗設計,可為平行設計或交叉設計正確答案
D若試驗中發生危及生命之嚴重不良反應,計畫主持人須立即通報衛生福利部
答案與詳解
C
正確答案
生體相等性試驗雖常用於學名藥,仍涉及人體受試;設計原則考交叉,不能交叉才可平行。

為什麼答案是 C

正確。生體相等性試驗設計以隨機雙向或多向交叉設計、拉丁方格設計為主要型態;若無法執行交叉設計時,得採平行設計。這是本題最直接的法規文字考點。

考點:人體試驗考點:受試同意考點:試驗設計考點:不良通報
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黑皮