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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規1106單選題

下列有關藥政管理之敘述,何者正確?

A西藥藥品製造工廠目前尚未全面實施西藥優良運銷準則(GDP)
B製劑使用之原料藥應符合藥品GMP,但無須登錄來源
C經中央衛生主管機關公告類別之藥品,其販賣業者或製造業者,應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統正確答案
D國內醫療器材及化粧品製造廠,已全面納入GMP管理
答案與詳解
C
正確答案
藥政管理核心考點:藥品追溯追蹤系統(C正確);GDP適用範圍、原料藥登錄義務、醫療器材/化粧品GMP現況為常見混淆點。

為什麼答案是 C

此敘述正確。依藥事法規定,經中央衛生主管機關(衛福部)公告類別之藥品,其販賣業者或製造業者,應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統,並以電子方式申報至中央衛生主管機關建立之資料庫,確保藥品供應鏈透明可追蹤。

考點:GDP vs GMP適用對象考點:原料藥登錄義務考點:藥品追溯追蹤系統考點:醫療器材/化粧品GMP現況
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