專技高考-藥師(二)藥事行政與法規110 年第 2 題單選題
藥廠製造之藥品，經稽查已超過有效期間，下列敘述何者錯誤？
A業者應即通知醫療機構、藥局及藥商，依規定回收市售品
B藥廠回收藥品時，醫療機構、藥局及藥商應予配合
C業者依規定期限收回市售品，庫存品應一併處理
D藥廠之回收作業應依地方衛生主管機關訂定之辦法處理正確答案
D正確答案
過期藥品屬劣藥，業者須通知並回收；回收辦法由中央訂，不是地方衛生主管機關訂。
為什麼答案是 D
本題要選錯誤敘述。藥品回收作業的分級、處置及實施方式，是由中央衛生福利主管機關訂定辦法，不是由地方衛生主管機關訂定，所以 D 錯。
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完整詳解
Pro · 無限重點 過期藥品屬劣藥，業者須通知並回收；回收辦法由中央訂，不是地方衛生主管機關訂。
看到「過期＋回收」先抓三件事：通知、配合、市售品加庫存品；選項若說「地方訂辦法」就是錯。
逐選項分析
A✕
本題問錯誤敘述。過期藥品屬於劣藥，製造或輸入業者應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限回收市售品，所以 A 是正確敘述，不是本題答案。
B✕
藥廠辦理回收時，下游端的醫療機構、藥局及藥商不是可配合可不配合，而是有依法配合回收的義務；B 符合法規設計，所以不是錯誤選項。
C✕
回收不是只收市面上已流通的藥品，業者自己的庫存品也要一併依規定處理。考選部常考「市售品＋庫存品」這組字，C 為正確敘述。
D✓ 正確
本題要選錯誤敘述。藥品回收作業的分級、處置及實施方式，是由中央衛生福利主管機關訂定辦法，不是由地方衛生主管機關訂定，所以 D 錯。
過期藥品回收核心架構
| 考點 | 正確規則 | 常考字眼 | 本題對應 |
|---|
| 過期藥品性質 | 超過有效期間或保存期限者，屬劣藥 | 劣藥 | 題幹 |
| 業者義務 | 通知醫療機構、藥局及藥商，並依期限回收 | 應即通知 | A |
| 下游義務 | 醫療機構、藥局及藥商應配合回收 | 應予配合 | B |
| 回收範圍 | 市售品收回，庫存品也要一併處理 | 市售品＋庫存品 | C |
| 訂定機關 | 回收作業辦法由中央衛生福利主管機關定之 | 中央，不是地方 | D |
D 的陷阱是把「地方衛生主管機關在回收流程中的督導、抽查、查核角色」，偷換成「由地方訂定回收辦法」。考試看到訂定辦法，要先確認授權層級。 
