藥局因醫師要求,由現有的一個國產抗生素注射劑商品製成眼藥水,以下4個方法訂定的效期或使用期限,何者最可靠?
A依據Trissel's Handbook of Injectable Drugs的資料
B依據原本注射劑商品的仿單資料
C額外製作的同一批產品,留置一段時間,定期檢測藥品濃度,以決定維持安定性的時間正確答案
D運用USP<797>的設定方法
答案與詳解
實際留樣並定期檢測藥品濃度(實時安定性試驗),能獲得該特定配方在實際儲存條件下的真實化學安定性數據,是科學上最可靠的黃金標準。
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