有關藥品PhaseⅡ臨床試驗,下列敘述何者錯誤?①樣本數約1,000~2,000的目標病人(target patients) ②主要目的在於建立有效性及有效劑量 ③主要目的在於建立有效性及安全性 ④較不強調安全性的評估
A②④
B①③正確答案
C③④
D①②
答案與詳解
①錯:樣本數1,000-2,000是Phase III規模,Phase II僅約100-300人。③錯:Phase II主目的是建立「有效性」與「有效劑量」(劑量探索),並非「有效性與安全性」——大規模安全性確認屬Phase III。①③皆為錯誤敘述,符合本題「何者錯誤」,故B正解。
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