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專技高考-藥師(二)藥學(四)(包括調劑學與臨床藥學)114 年第 43 題單選題

有關藥品上市前之臨床試驗，下列敘述何者錯誤？

Aphase Ⅰ通常以健康成人為試驗對象
Bphase Ⅲ容易偵測到type B ADRs正確答案
Cphase Ⅰ的主要目的為評估藥品的耐受性及毒性
Dphase Ⅱ主要目的為評估藥品的療效以及其劑量範圍
答案與詳解
B
正確答案
Type B ADR 屬罕見特異體質反應，上市前臨床試驗樣本數不足以偵測，通常需上市後監測 (Phase IV) 才會發現。

為什麼答案是 B

題目要選錯誤者，此即答案。Type B ADR 是與劑量無關、不可預測的特異體質反應 (如過敏、Stevens-Johnson)，發生率低，Phase III 即使數千人樣本也難偵測，須靠上市後 Phase IV/藥物警戒監測。

考點：Phase I 對象考點：Type B ADR考點：Phase I 目的考點：Phase II 目的
載入中…

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