專技高考-藥師(二)藥學(四)(包括調劑學與臨床藥學)114 年第 43 題單選題
有關藥品上市前之臨床試驗，下列敘述何者錯誤？
Aphase Ⅰ通常以健康成人為試驗對象
Bphase Ⅲ容易偵測到type B ADRs正確答案
Cphase Ⅰ的主要目的為評估藥品的耐受性及毒性
Dphase Ⅱ主要目的為評估藥品的療效以及其劑量範圍
B正確答案
Type B ADR 屬罕見特異體質反應，上市前臨床試驗樣本數不足以偵測，通常需上市後監測 (Phase IV) 才會發現。
為什麼答案是 B
題目要選錯誤者，此即答案。Type B ADR 是與劑量無關、不可預測的特異體質反應 (如過敏、Stevens-Johnson)，發生率低，Phase III 即使數千人樣本也難偵測，須靠上市後 Phase IV/藥物警戒監測。
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完整詳解
Pro · 無限重點 Type B ADR 屬罕見特異體質反應，上市前臨床試驗樣本數不足以偵測，通常需上市後監測 (Phase IV) 才會發現。
看到「Phase III 偵測 Type B ADR」直接選錯！Type B 要靠 Phase IV 上市後監測。
逐選項分析
A✕
Phase I 確實以 20-80 名健康成年志願者為主 (抗癌藥等毒性強者例外，會用病人)，目的在觀察人體對藥物的基本反應。敘述正確。
B✓ 正確
題目要選錯誤者，此即答案。Type B ADR 是與劑量無關、不可預測的特異體質反應 (如過敏、Stevens-Johnson)，發生率低，Phase III 即使數千人樣本也難偵測，須靠上市後 Phase IV/藥物警戒監測。
C✕
Phase I 主要評估安全性、耐受性 (tolerability)、最大耐受劑量 (MTD)、藥物動力學 (PK) 及初步毒性，為後續試驗劑量設計依據。敘述正確。
D✕
Phase II 以數十至數百位目標病人為對象，主要目的為確認療效 (efficacy) 與找出適當劑量範圍 (dose-ranging)，並持續監測安全性。敘述正確。
藥品臨床試驗分期重點
| 期別 | 對象 | 人數 | 主要目的 |
|---|
| Phase I | 健康志願者 (抗癌用病人) | 20-80 | 安全性、耐受性、PK、MTD |
| Phase II | 目標疾病病人 | 100-300 | 療效初評、劑量範圍 |
| Phase III | 大規模目標病人 | 1000-3000 | 確認療效、比較既有治療、常見 ADR |
| Phase IV | 上市後廣大族群 | 數萬以上 | 長期安全性、罕見 ADR (Type B)、新適應症 |
考生常誤以為 Phase III 人數最多、試驗最嚴謹就能偵測所有 ADR。但 Type B 是罕見反應 (發生率可能 1/10000 以下)，Phase III 的 3000 人樣本在統計上根本不足以觀察到，必須靠上市後藥物警戒 (Phase IV)。 
