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第一次專門職業及藥事行政與法規1056單選題

下列有關新藥安全監視之敘述,何者正確?

A為保護市場,監視期間10年
B藥商應於指定期限內提出藥物定期安全性報告正確答案
C醫療院所進藥時仍得要求臨床試驗
D於新藥上市前為之
答案與詳解
B
正確答案
新藥安全監視是上市後安全追蹤,核心義務在藥商定期提出安全性報告,不是市場保護或上市前審查。

為什麼答案是 B

對。藥商於監視期間應蒐集國內外使用安全資料,並依主管機關指定格式與期限提出藥物定期安全性報告。這是本題最標準的法規文字考點。

考點:期間目的考點:定期報告考點:進藥試驗考點:上市後監視
載入中…

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黑皮