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第一次專門職業及藥事行政與法規10521單選題

藥品標示之有效期間或保存期限,是依據下列何項之試驗結果推算?

A藥品優良製造作業確效
B藥品安定性試驗正確答案
C藥品安全性試驗
D藥品生體可用率及相等性試驗
答案與詳解
B
正確答案
藥品有效期間、保存期限是由安定性試驗推算,不是安全性、確效或BA/BE試驗。

為什麼答案是 B

安定性試驗就是觀察藥品在溫度、濕度、光線等條件下,品質隨時間變化的情形,據以推定有效期間或保存期限,本題標準答案即為此項。

考點:製程確效考點:安定性考點:安全性考點:BA/BE
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