專技高考-藥師藥事行政與法規105 年第 21 題單選題
藥品標示之有效期間或保存期限，是依據下列何項之試驗結果推算？
A藥品優良製造作業確效
B藥品安定性試驗正確答案
C藥品安全性試驗
D藥品生體可用率及相等性試驗
B正確答案
藥品有效期間或保存期限之推算，依法規必須依據「安定性試驗」結果來訂定。
為什麼答案是 B
安定性試驗用於評估藥品品質隨時間及環境（溫濕度）變化的程度，是訂定與標示藥品有效期間的法定依據。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 藥品有效期間或保存期限之推算，依法規必須依據「安定性試驗」結果來訂定。
看到「有效期間/保存期限」秒選「安定性」；確認藥品放久了會不會變質，就是安定性試驗的目的。
逐選項分析
A✕
藥品優良製造作業確效（Validation）是確認製造「過程與設備」能穩定產出合格產品，並非用來推算保存期限。
B✓ 正確
安定性試驗用於評估藥品品質隨時間及環境（溫濕度）變化的程度，是訂定與標示藥品有效期間的法定依據。
C✕
安全性試驗主要評估藥品對生物體的毒性與副作用，屬於臨床前或臨床試驗範疇，與保存期限無關。
D✕
生體可用率及相等性試驗（BA/BE）是比較藥品在人體內的吸收速率與程度，多用於學名藥查驗登記，無關保存期限。
藥品四大試驗目的對照表
| 試驗名稱 | 主要目的 | 應用階段/情境 |
|---|
| 安定性試驗 | 評估藥品隨時間與環境的品質變化 | 訂定有效期間/保存期限 |
| GMP確效 | 確認製造過程與設備能穩定產出合格品 | 藥品製造/生產階段 |
| 安全性試驗 | 評估藥品毒性與不良反應 | 臨床前/臨床試驗階段 |
| BA/BE試驗 | 比較藥品在人體內的吸收速率與程度 | 學名藥查驗登記 |
考生極易將「確效」（製造過程的穩定）與「安定性」（藥品本身的穩定）混淆。請記住：機器與製程看「確效」，藥品放著會不會壞看「安定性」。 
